Zusammenfassung

Verfahren und Kriterien zur Validierung etablieren und beibehalten

Beschreibung

Verfahren und Kriterien zur Validierung werden definiert, um sicherzustellen, dass das Produkt oder der Produktbestandteil in der vorgesehenen Umgebung seinen beabsichtigten Verwendungszweck erfüllt. Für Validierungsverfahren können Testfälle und Verfahren für Abnahmetests eingesetzt werden.

Die Validierungsverfahren und -kriterien umfassen Tests und Bewertungen der Instandhaltung, Schulung und von unterstützenden Dienstleistungen.

 

Beispiele für Quellen von Validierungskriterien umfassen:
  • Anforderungen an Produkte und Produktbestandteile
  • Normen
  • Kundenabnahmekriterien
  • Umgebungsbedingte Leistungsfähigkeit
  • Schwellenwerte für Leistungsabweichungen


Beispiele für Arbeitsergebnisse



  1. Validierungsverfahren
  2. Validierungskriterien
  3. Test- und Bewertungsverfahren für Instandhaltung, Schulung und Unterstützung


Subpraktiken



1. Die Produktanforderungen überprüfen, um sicherzustellen, dass Punkte, die sich auf die Validierung des Produkts oder der Produktbestandteile auswirken, identifiziert und gelöst werden



2. Die Umgebung, das Betriebsszenario, die Verfahren, Eingangsgrößen, Ausgangsgrößen und Kriterien für die Validierung des ausgewählten Produkts oder Produktbestandteils dokumentieren



3.Das Design während seiner Reifung im Kontext der Validierungsumgebung beurteilen, um Validierungsaspekte aufzudecken.